洁净棚的等级标准并非统一数值，核心依据空气尘埃粒子浓度、微生物含量划分，主流遵循国际ISO标准与国内规范，同时适配不同行业的生产需求。很多企业选洁净棚时，常被“万级”“ISO 5级”等术语混淆，其实只要理清分级逻辑和适用场景，就能精准匹配自身需求，而非盲目追求高等级。
目前最通用的是ISO 14644-1国际标准，按空气中0.5μm、5μm粒径尘埃粒子浓度，将洁净棚分为ISO 1至9级，数字越小洁净度越高。实际应用中，洁净棚常用等级集中在ISO 5至ISO 8级，极高洁净需求的场景（如半导体芯片制造）会用到ISO 1-4级，普通工况用ISO 9级即可。对应传统行业说法，ISO 5级近似百级、ISO 7级近似万级、ISO 8级近似十万级，其中万级（ISO 7级）是电子、食品、医药行业的“通用款”，静态下每立方米0.5μm粒子数不超过352000个。
国内行业还会参考GMP、GB 50073等标准，尤其医药行业对微生物控制有额外要求。比如GMP标准将洁净区域分为A、B、C、D四级，对应ISO等级分别为ISO 5级（A级，无菌灌装核心区）、ISO 7级（B级，A级背景区）、ISO 8级（C级）、ISO 8.5级（D级），不仅限制尘埃粒子，还要求浮游菌、沉降菌数量达标，A级区域静态浮游菌每立方米不超过50个。
不同行业对洁净棚等级的需求差异显著，选对等级是控制成本与保障品质的关键。制药行业无菌制剂车间，核心操作区必须达ISO 5级（A级），搭配垂直层流与三门互锁风淋系统；电子行业芯片封装用ISO 6级，普通元件组装用ISO 7-8级即可；食品行业高风险品类（无菌灌装牛奶、速冻熟食）选ISO 7-8级，烘焙、零食加工用ISO 8-9级，重点控制微生物与粉尘污染。
等级达标并非一劳永逸，需通过专业检测验证，核心指标包括尘埃粒子数（用粒子计数器测量）、微生物浓度（浮游菌采样器采集）、换气次数（万级洁净棚需≥20次/时），同时要定期对HEPA过滤器检漏、监测温湿度与压差。提醒企业，无需盲目追求高等级，比如普通原料药车间选ISO 7级就足够，过高等级会让搭建与运维成本翻倍，适配生产工艺才是核心。
